27/02/2013 - 08:18
Os doentes raros em Portugal têm acesso a 61 dos 63 medicamentos órfãos autorizados pela Agência Europeia do Medicamento, dos quais 23 só podem ser adquiridos através de uma “autorização de utilização especial”, segundo o Infarmed, avança a agência Lusa.
Destes 23 medicamentos, 13 necessitam de uma autorização especial porque, “até à data, não houve interesse por parte dos laboratórios em iniciar a sua comercialização em Portugal e 10 por se encontrarem em fase de avaliação prévia”, explica a Autoridade Nacional do Medicamento numa nota enviada à Lusa.
A autoridade nacional do medicamento refere que “todos os doentes portugueses do Serviço Nacional de Saúde (SNS), têm acesso a 61 dos 63 medicamentos órfãos autorizados pela Agência Europeia do Medicamento, tendo dois sido recusados por “não evidenciarem mais valia terapêutica face aos já existentes no mercado”.
Dados do Infarmed indicam que, entre 2010 e 2012, foram aprovados para aquisição hospitalar 15 medicamentos órfãos, sendo o tempo médio de aprovação de 244 dias.
“Os dados de mercado de consumo de medicamentos em ambiente hospitalar demonstram que existe contínuo acesso aos medicamentos órfãos”, verificado pelo crescimento de 16,8% de despesa efectuada com este tipo de medicamentos em Novembro de 2012, face ao período homólogo de Novembro de 2011.
Para que um medicamento de uso exclusivo hospitalar possa ser adquirido pelas unidades de saúde do Serviço Nacional de Saúde é necessária uma avaliação prévia tendo em vista o seu uso generalizado.
“A avaliação prévia é um processo negocial que tem a duração necessária à defesa do interesse dos cidadãos e do SNS”, adianta o Infarmed, assegurando que “o acesso a medicamentos em fase de avaliação prévia não está em causa, nem a sua utilização, sem custos pelo doente”.
Os processos de avaliação prévia referentes a um medicamento só podem ser iniciados após a atribuição da sua Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
No entanto, explica o Infarmed, estes processos só se iniciam quando o laboratório farmacêutico formaliza o pedido junto da autoridade nacional do medicamento e não no momento de atribuição de AIM.
“A título de exemplo, e tendo em conta os 10 medicamentos órfãos neste momento em fase de avaliação prévia no Infarmed, o tempo médio entre a atribuição de AIM por parte da EMA e o registo de pedido de avaliação prévia efectuado junto do Infarmed foi de 841 dias”, sublinha.
O Infarmed reitera que, “independentemente da sua condição de comercialização em Portugal ou da fase de avaliação prévia em que se encontra o medicamento, o acesso aos medicamentos órfãos não está em causa, nem a sua utilização sem custos pelo doente”.
Estima-se que em Portugal existam entre 600 e 800 mil pessoas raras, estando actualmente identificadas cerca de sete mil doenças raras.
O Dia Nacional das Doenças Raras assinala-se no dia 28 de Fevereiro.
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